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宝龙线上优惠|“抗癌神药”PD-1,也有印度仿制版?

2020-01-10 16:40:50 | 春华新闻

宝龙线上优惠|“抗癌神药”PD-1,也有印度仿制版?

宝龙线上优惠,《我不是药神》把癌症患者们的真实生活呈现在了大家,也让“印度仿制药”站到了风口浪尖……今天,我们要给大家说的是:

印度没有500块/月的pd-1抑制剂的仿制药,全世界都没有

在之前的推文里,我们给大家讲了四个癌症患者的故事(《我不是药神》:最残酷的现实不仅于此,癌症这条路上还会有多少鲜血淋漓?)。

如果说电影给大家带了震撼和感动,那么对于癌症患者而言,它就是每天面临的残酷现实。429万新增的癌症患者在13亿人中只是少数,然而在确诊癌症时,我们面临的就是100%。

癌症的可怕与高昂的药价成了让患者们喘不过气来的拦路石,但事实并没有那么糟糕:

2003年,格列卫在中国上市,同时也启动了患者援助项目。符合条件的患者自费使用3个月后, 可申请9个月免费药物。电影末尾提到,2015年格列卫进入医保,患者可以用上便宜的正版药。

这段时间,朋友圈中有不少为药厂平反的描述:一个新药的成功需要几十亿美金+几十年的投入,成本巨大,药物的定价不仅是生产成本,还包括前期研发成本。事实就是如此,如果药厂不积极研发,我们面临的就不是买不起药,而是无药可用、无药可用,这远比药价过高更让人绝望。

然而,我们不得不承认的是:大量的进口抗癌药目前仍然是天价,年花费动辄三四十万。不少病友根本无力支付,为了活着,他们不得不冒着风险,寻找廉价药物。

最近几年,癌症治疗领域最大的突破当属pd-1抑制剂了,号称“抗癌神药”。从2014年上市起,它就在创造奇迹,针对肺癌、肝癌和胃癌等,疗效比化疗好而副作用也更小。

关于pd-1,咚咚已经做过无数的科普,不太了解的患者可以看下咚咚肿瘤科的视频专题,更加简单易懂,文章可以参考:我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平

目前,pd-1抑制剂k药和o药刚刚在国内上市,定价未知。现在,癌友们依然只能通过各自途径购买pd-1抑制剂,价格一般是每个月4-6万。

药神的上映,让很多患者受到了“启发”:既然印度有500/月的格列卫,那么,有没有500/月的pd-1抑制剂呢???

很不幸,答案是否定的。

这背后的原因要从靶向药和抗体药的区别说起了。

靶向药是小分子药物,化学结构非常明确,合成方法也不算太难。比如,格列卫的分子式如下,不管是在诺华工厂还是在印度药厂,都可以通过并不复杂的化学反应得到它,可能几个懂有机合成的研究生+几个瓶瓶罐罐就够了,门槛很低:

不过,同样是生产格列卫,两个药厂的付出却有天壤之别:

如果把制药过程比作拍电影:诺华就是从构思-写剧本-找演员-拍摄-后期加工-上映,每个流程都不能少,售价80/场;而印度仿制药厂只需要找个u盘,copy一份,售价1块/场,便宜而且原汁原味。

小分子药物的技术门槛不高,从理论上讲,仿制药可以达到同等效果。

然而,仿制药也存在巨大风险。比如电影中就有个“张叫兽”打着仿制药的旗号卖假药,吃死了人。另外,仿制药厂的质控体系不严格,可能造成药品纯度/批次有差异,效果没有保证。

还是用拍电影的例子,仿制抗体药,就如同重新找演员翻拍电影,工序一个都不能少,成本也会很高,根本没有500/月的可能。

跟靶向药(比如格列卫)不同,pd-1抑制剂是一类全新的药物:单克隆抗体药物。它们是结构非常复杂的蛋白质,筛选和制作工艺也很繁琐,几乎不可能被复制。

下图就是大名鼎鼎的pd-1抑制剂keytruda的示意图,一个标准的y型结构,比上面的格列卫复杂多了。补充一下:格列卫的分子量600不到,抗体药物的分子量一般是15万,是格列卫的250倍。

相比于小分子药物,pd-1抑制剂的研发过程更加复杂:

1:先给小鼠/大鼠/ 兔子注射pd-1蛋白,激活b细胞。这些b细胞就是能够产生pd-1抑制剂的“小作坊”,数量很多,可能有几百万个。

2:不同公司会从这几百万个“小作坊”里挑选最好的一个,进一步通过基因工程技术来改造和优化。

3:经过一二三期临床试验,在患者身上探索这个“小作坊”产生的pd-1抑制剂的效果,如果有效,就获批上市;如果无效,只能放弃或者从头再来。

这其中,最核心的一点是,在第2步中,不同公司挑选的b细胞都不一样,意味着不同公司生产的pd-1抑制剂会有差别,包括亲和力、稳定性和半衰期等,这些差异都可能对药效有影响。所以,每家公司的pd-1都需要重新进行临床验证,才能获批上市:

实际上,制药公司花了这么多时间+经费,都是在验证自己挑选的这个“小作坊”有没有效果。当然,他们是不可能共享这个“小作坊”的,这是他们的核心竞争力,也是比小分子药物更安全的资产,别人无法复制,这可是百万里面挑一。

因此,对于抗体药物,根本不存在靶向药里所谓的“仿制”,都得从头研发,百万里面挑一,整个流程,一个都不能少。

举一个可能不恰当的例子:仿制完全一样的pd-1抗体opdivo的难度,相当于一对夫妻第二胎生了跟第一胎完全一样的小孩?你考虑考虑难度。

所以,基于目前的研发和生产成本,全世界都没有500/月的pd-1抑制剂,印度人民仿制能力再强也几乎不可能仿制o药和k药,这跟几个博士+瓶瓶罐罐就能倒腾出来格列卫完全不一样。印度现有的o药和k药,只要渠道正规,应该都是原厂生产的,不是什么“仿制药”。当然,印度药厂也可以跟国产药厂一样,从百万里面挑一个,从头研发。

目前,bms的pd-1抑制剂opdivo(国产名:欧狄沃)已经获批,针对的是肺癌的二线治疗,预计在1个月之内就会公布价格。另外一款pd-1抑制剂-默沙东的keytruda也已获批,估计两个月之内公布价格。希望价格美美的!

pd-1抑制剂opdivo在中国获批上市了!

治好了美国前总统卡特的神奇抗癌药keytruda,正式在中国上市!

同时,多个国产pd-1抑制剂都处于临床试验阶段,也已经公布了不错的临床数据,其中信达/恒瑞/君实的上市批准都已经被药监局受理,有望尽快上市。具体临床数据参考:国产pd-1抑制剂疗效汇总:最全对比,一看就懂!

现在,国内还有多个国产和进口pd-1抑制剂的临床试验正在招募,感兴趣的咚友可以参考下面的介绍联系我们:临床招募丨14种“救命”抗癌新药免费用,这几种癌症患者不容错过

虽然没有药神,但不管是科学家,制药公司和政府都在为此作出努力。也许短时间内pd-1药物还是没有办法降低到印度靶向药的水平,但随着更多pd-1药物上市,通过国家谈判和慈善政策,我们希望在不久的将来,癌友们能用上平价pd-1。

参考资料:

[1] 中华慈善总会格列卫患者援助项目介绍,https://gipap.org.cn/html/tipw.html

[2] 调查:诺华白血病治疗药格列卫中国最贵 超韩国两倍,http://world.people.com.cn/n/2015/0107/c1002-26344229.html

[3] 抗癌药零关税,用开放保民生,http://www.gov.cn/guowuyuan/2018-04/16/content_5282691.htm

[4] 财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知,http://www.chinatax.gov.cn/n810341/n810755/c3421680/content.html

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